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發(fā)布時(shí)間: 2017 - 03 - 16
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租車(chē)常識 KNOWLEDGE
Case / 成功案例
案例名稱(chēng): 臨床研究數據
說(shuō)明: 數據來(lái)源:青島大學(xué)醫學(xué)院附屬醫院復旦大學(xué)附屬中山醫院上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院數據統計:上海交通大學(xué)基礎醫學(xué)院生物統計教研室
案例名稱(chēng): 免疫原性研究數據
說(shuō)明: 數據來(lái)源:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心陰性組:小鼠背部皮下注射PBS(PH7.2)實(shí)驗組:小鼠背部植入深凍骨對照組:小鼠背部植入已上市凍干骨體液免疫研究炎癥細胞因子含量特異性細胞免疫反應NK細胞的活性
案例名稱(chēng): 病例二
說(shuō)明: 徐**,男性,于2006年2月24日因第3/4頸椎椎間盤(pán)突出癥,頸椎前路椎間盤(pán)切除,同種異體骨椎體間植骨融合內固定手術(shù),術(shù)后2個(gè)月,11個(gè)月及4年半隨訪(fǎng)植骨塊愈合良好
案例名稱(chēng): 病例一
說(shuō)明: 王*,女性,因右股骨骨囊腫,于2005年11月行囊腫刮除,同種異體骨顆粒植入,股骨近端DHS鋼板螺釘內固定術(shù)后,術(shù)后1年和2年隨訪(fǎng),骨愈合良好,內固定拔除。

同種異體骨骨折臨床及預防的進(jìn)展

日期: 2017-05-04
瀏覽次數: 240

  大段骨缺損是矯形外科較普遍又棘手的問(wèn)題,由于自體骨來(lái)源有限,人工假體無(wú)生物學(xué)活性,易發(fā)生松動(dòng)和疲勞斷裂等并發(fā)癥,而異體骨來(lái)源豐富,形狀大小不受限制,并具有生物學(xué)活性,有較好的應用前景。臨床長(cháng)期隨訪(fǎng)結果常發(fā)生異體骨骨折并發(fā)癥〔1,2〕,影響手術(shù)效果。為此本文著(zhù)重闡述骨腫瘤保肢術(shù)后發(fā)生異體骨骨折的臨床特點(diǎn)及預防措施,以提高保肢手術(shù)質(zhì)量。


  1 同種異體骨骨折的臨床與治療


  1.1 臨床特點(diǎn) 保肢術(shù)后異體骨骨折的發(fā)生率占16.6%~19%〔1~3〕,多見(jiàn)于術(shù)后6~100個(gè)月,高峰位于術(shù)后6~18個(gè)月,2年內發(fā)生率占53%以上,3年內所占比例超過(guò)70%〔1〕。術(shù)后是否存在宿主與供體結合部骨不連與骨折無(wú)關(guān),擔骨折發(fā)生后,受供體結合部愈合率有所減低〔1,4〕。


  1.2 分類(lèi) 1990年Berrey等〔1〕將骨折分為三型。Ⅰ型——不是由于感染、腫痛復發(fā)而導致的迅速、幾乎完全的移植骨溶解、病理性骨折??赡芘c少見(jiàn)的免疫反應有關(guān)〔5〕。Ⅱ型——異體骨骨干骨折,多見(jiàn)于術(shù)后12~100個(gè)月,平均27.6個(gè)月,男性多見(jiàn)。主要與異體骨內固定方式和應力集中有關(guān)〔6〕。Ⅲ型——異體骨遠端關(guān)節表面的骨折或溶解,發(fā)生時(shí)間較晚,平均31.6個(gè)月,女性多見(jiàn)。與異體骨遠端再血管化時(shí)間晚,遲發(fā)免疫反應有關(guān)〔1〕。


  1.3 治療與療效 治療方案主要根據骨折類(lèi)型決定〔1〕,同時(shí)還有考慮到異體骨的條件、骨折部位、原有疾病、患者的意愿〔4〕。Ⅰ型骨折——少部分缺損可用自體髂骨植骨,大段缺損再次行異體骨移植〔1〕。Ⅱ型骨折——(1)骨干骨折移位不明顯者可采用外固定〔1〕。En-neking等〔7〕從2例骨折后8個(gè)月、3個(gè)月獲得的異體骨大體標本及組織學(xué)觀(guān)察到穩定外固定可以獲得大量外骨痂生長(cháng),直至骨折愈合;(2)接近關(guān)節的異體骨骨折則行異體骨摘除,人工關(guān)節置換術(shù)〔1〕;(3)異體骨折移位皮質(zhì)變薄,行原有的異體骨取出,植入新的異體骨;或重新內固定加自體髂骨或帶血管的腓骨移植〔1〕;(4)當骨折合并感染時(shí),要將異體骨及內固定物取出,植入復合有抗生素的聚甲基丙烯酸甲酯假體(Antibiotic impregnated Polyme thyme thacrylate Spacer)〔1〕。Ⅲ型骨折——人工關(guān)節置換術(shù)〔1〕。


  結果按Mankin等〔8〕標準評定。優(yōu)者——腫瘤無(wú)并發(fā)癥,肢體或局部功能基本正常,日常生活稍有受限。良者——無(wú)明顯并發(fā)癥及疼痛,但肢體功能受限,不用支具可以負重,可從事大部分日常生活,但不能從事劇烈活動(dòng)。中者——腫痛無(wú)復發(fā),但功能?chē)乐厥芟?,需要支具,日常生活能力不如術(shù)前。差者——因腫病復發(fā)、感染、骨折需將異體骨取出或截肢者以及死于遠處轉移者。在腫瘤復發(fā)不列入統計的前提下,Berrey等1治療保肢術(shù)后異體骨骨折43例,結果優(yōu)良33例,占78.2%;未發(fā)生異體骨組231例中,優(yōu)良180例,占83.3%。


  2 預防同種異體骨骨折的措施


  2.1 合理選擇異體骨的種類(lèi)、大小、長(cháng)度,了解供體的年齡、性別、健康狀況。特別是種類(lèi)要合理選擇,現已研究表明各種處理方法中以深低溫冷凍及深低溫冷凍干燥后保存的異體骨與宿主骨愈合能力最強〔9〕。


  2.2 注意骨折圍危險期的處理。在移植骨的修復過(guò)程中,當骨吸收超過(guò)新骨形成的危險期時(shí),對大段異體骨移植患者來(lái)講,應該采取積極有效的保護措施,避免骨折發(fā)生。但由于患者的年齡、骨生理再力能力及移植骨的類(lèi)型大小等均有差異,目前尚難以判定骨折危險期出現的時(shí)間〔10〕。


  2.3 注意供受體MHC組織配型〔3,10〕 恰當的供體骨的處理,Gzitrom等〔11〕提出異體骨的抗原性主要來(lái)自骨髓細胞表面,制備中去除骨髓,以降低異體骨的抗原性,同時(shí)冷凍及冷凍干燥處理亦可降低異體骨抗原性〔12〕。


  2.4 合理選擇堅強內固定,避免異體骨過(guò)多鉆孔、禁止過(guò)早負重、正確指導功能康復均可不同程度減少異體骨骨折的發(fā)生〔4,6,11〕。


  綜上所述,骨腫瘤保肢術(shù)后異體骨骨折發(fā)生率雖較高,但不像感染、腫瘤復發(fā)那樣是災難性的,常導致截肢、移植失敗〔8〕,而是可以通過(guò)有效的預防措施和治療手段,保持肢體的連續性和功能。


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2020 - 09 - 07
我司同種異體骨植入材料產(chǎn)品延續注冊已獲國家藥品監督管理局批準,新注冊證號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號為國械注準20153131541,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標簽同時(shí)做相應內容變更。以上變更自20200901及后續批次實(shí)施,原注冊證號20153461541及注冊產(chǎn)品標準YZB/國2707-2015截至20200803批次不再使用。特此通知!   杭州鴻立生物醫療科技有限公司2020年09月07日
2017 - 05 - 04
醫藥網(wǎng)訊 隨著(zhù)社會(huì )老齡化加劇,居民健康意識覺(jué)醒,我國對骨科植入醫療器械的需求將延續增長(cháng)。未來(lái)十年內,我國有望成為全球骨科器械最大市場(chǎng),到2020年市場(chǎng)規模超過(guò)300億元。   在全球醫療器械領(lǐng)域,骨科器械是不容忽視的細分領(lǐng)域,占醫療器械市場(chǎng)規模比重達到9%。盡管?chē)鴥裙强破餍敌袠I(yè)處于發(fā)展初期,但增長(cháng)迅猛,近五年來(lái)年復合增長(cháng)率達到15.5%,遠遠超過(guò)全球4.5%增速。   所謂骨科植入醫療器械,是用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科用醫療材料。從類(lèi)別上可分四大類(lèi),即創(chuàng )傷、關(guān)節、脊柱和其他。其中,創(chuàng )傷、關(guān)節和脊柱類(lèi)在骨科器械中份額超過(guò)八成。   我國骨科醫療器械行業(yè)始于上個(gè)世紀八十年代,經(jīng)過(guò)20余年發(fā)展,已培育出一批具有較強競爭力的本土企業(yè),但與國際領(lǐng)先企業(yè)相比,還有較大差距。   總體來(lái)看,國內骨科器械行業(yè)整體滲透率低,集中在中低端市場(chǎng),企業(yè)規模...
2017 - 05 - 04
摘要  合成材料組織工程骨移植物是當前骨移植材料研發(fā)重點(diǎn),發(fā)展迅速,但是,目前研發(fā)的各類(lèi)支架材料性能存在缺陷,還不能完全滿(mǎn)足臨床要求;細胞體外篩選、擴增、分化和為能在局部持續釋放細胞因子而采用的轉基因細胞移植或腺病毒轉染局部細胞等技術(shù)還存在安全隱患,回植體內后不能保證細胞活性,細胞骨組織工程種植體構建質(zhì)量、及時(shí)性,儲存、運輸等方面還不具臨床規?;瘧玫目尚行?。目前,無(wú)細胞人工合成材料在臨床上脊柱融合、良性骨腫瘤刮除后填充等方面應用較普遍,細胞骨組織工程移植物應用僅見(jiàn)于散在病例報道。關(guān)鍵詞  骨組織工程;支架;干細胞;細胞因子;臨床上嚴重創(chuàng )傷、腫瘤切除、骨感染、骨壞死等原因導致的的骨缺損、骨折不愈合以及人工假體置換及翻修、脊柱、關(guān)節融合等十分常見(jiàn),自體皮質(zhì)-松質(zhì)骨移植仍是無(wú)法被替代的“金標準”,但是,存在諸如供區新的創(chuàng )傷、感染、疼痛等并發(fā)癥,特別是,來(lái)源有限不能滿(mǎn)足臨床需...
2017 - 05 - 04
大段骨缺損是矯形外科較普遍又棘手的問(wèn)題,由于自體骨來(lái)源有限,人工假體無(wú)生物學(xué)活性,易發(fā)生松動(dòng)和疲勞斷裂等并發(fā)癥,而異體骨來(lái)源豐富,形狀大小不受限制,并具有生物學(xué)活性,有較好的應用前景。臨床長(cháng)期隨訪(fǎng)結果常發(fā)生異體骨骨折并發(fā)癥〔1,2〕,影響手術(shù)效果。為此本文著(zhù)重闡述骨腫瘤保肢術(shù)后發(fā)生異體骨骨折的臨床特點(diǎn)及預防措施,以提高保肢手術(shù)質(zhì)量?! ? 同種異體骨骨折的臨床與治療  1.1 臨床特點(diǎn) 保肢術(shù)后異體骨骨折的發(fā)生率占16.6%~19%〔1~3〕,多見(jiàn)于術(shù)后6~100個(gè)月,高峰位于術(shù)后6~18個(gè)月,2年內發(fā)生率占53%以上,3年內所占比例超過(guò)70%〔1〕。術(shù)后是否存在宿主與供體結合部骨不連與骨折無(wú)關(guān),擔骨折發(fā)生后,受供體結合部愈合率有所減低〔1,4〕?! ?.2 分類(lèi) 1990年Berrey等〔1〕將骨折分為三型。Ⅰ型——不是由于感染、腫痛復發(fā)而導致的迅速、幾乎完全的移植骨溶解、病理性骨折???..
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